Iedere dinsdag nemen mr. Jeroen Pols en mw. mr. Maria-Louise Genet samen de relevante juridische ontwikkelingen van de week door. Deze keer eenmalig op woensdag omdat gisteren het kort geding inzake het opschorten van het coronapaspoort diende en dit ‘live’ gevolgd werd (Bart Maes & Elte Lentink versus De Staat). Voor degenen die deze zitting willen terugkijken, kan de volgende link gebruikt worden: https://m.youtube.com/watch?v=Px6LaoyCSpA. De uitspraak volgt uiterlijk volgende week woensdag (6 oktober 2021) om 10.00 uur.
Vandaag komt het vijfde en zesde deel van de dagvaarding tegen de Gezondheidsraad aan bod, alsmede het eerste deel van de dagvaarding. Hierbij wordt ingegaan op de doelmatigheid en prioritering van de vaccinatie & de ernst en de omvang van de ziektelast.
Bekijk de getoonde presentatie.
Bron(nen):
~ Kwartaalrapport BioNTech SE Quarterly Report for the Three and Nine Months ended September 30, 2020, p. 68: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1776985/000156459020053062/bntx-ex991_6.htm:
“Although we expect to submit BLAs for our mRNA-based product candidates in the United States, and in the European Union, mRNA therapies have been classified as gene therapy medicinal products, other jurisdictions may consider our mRNA-based product candidates to be new drugs, not biologics or gene therapy medicinal products, and require different marketing applications. Securing regulatory approval requires the submission of extensive preclinical and clinical data and supporting information to the various regulatory authorities for each therapeutic indication to establish the product candidate’s safety and efficacy.”